根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向藥監(jiān)總局提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。

進口一類醫(yī)療器械備案變更申請資料

（1）變化情況說明及相關證明文件
　　變化情況說明應附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。
　　涉及產(chǎn)品技術要求變化的，應提供產(chǎn)品技術要求內(nèi)容比對表。
　　變更產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內(nèi)容應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄相應內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內(nèi)容相同，或者少于目錄內(nèi)容。
　　相應證明文件應詳實、全面、準確。

（2）證明性文件（由境外備案人提供）
　　Ⅰ、如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）應當獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經(jīng)當?shù)毓C機關公證。
　　Ⅱ、境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。

（3）符合性聲明
　　Ⅰ、聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；
　　Ⅱ、聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的有關內(nèi)容；
　　Ⅲ、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
　　Ⅳ、聲明所提交備案資料的真實性。

進口第一類醫(yī)療器械（產(chǎn)品備案變更）服務流程

備注
　　* 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

進口第一類醫(yī)療器械（產(chǎn)品備案變更）收費標準

辦理進口一類醫(yī)療器械備案變更，官方不收取變更注冊申請費用。

進口第一類醫(yī)療器械（產(chǎn)品備案變更）辦理依據(jù)

進口第一類醫(yī)療器械（產(chǎn)品備案變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備
　　資料準備時間，視實際發(fā)生為準。
　　無檢測、無臨床。

受理后
　　受理后當日即可得到結(jié)果。

預算合計
　　除資料準備時間外，受理后當日即可得到結(jié)果。

進口第一類醫(yī)療器械（產(chǎn)品備案變更）相關服務