【官方解讀】國家藥監局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監管總局于官網公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國家藥監局關于發布體外膜氧合（ECMO）循環套包等5項注冊審查指導原則的通告（2021年第103號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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國家藥監局關于發布體外膜氧合（ECMO）循環套包等5項注冊審查指導原則的通告（2021年第103號）
發布時間：2021-12-20
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》《聽小骨假體產品注冊審查指導原則》《人工韌帶注冊審查指導原則》《漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1.體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則
2.一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則
3.聽小骨假體產品注冊審查指導原則
4.人工韌帶注冊審查指導原則
5.漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則
國家藥監局
2021年12月14日
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