有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【安徽】發布醫療器械質量管理分析改進工作指南
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-12-07 閱讀量：次
安徽省藥品監督管理局關于發布安徽省醫療器械環氧乙烷滅菌確認等三項工作指南的通告
為落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的相關要求，指導和規范醫療器械注冊人、備案人開展環氧乙烷滅菌確認、無菌醫療器械潔凈室（區）監測、質量管理分析改進等工作，安徽省藥品監督管理局組織制定了《安徽省醫療器械環氧乙烷滅菌確認工作指南》《安徽省無菌醫療器械潔凈室（區）監測工作指南》《安徽省醫療器械質量管理分析改進工作指南》，現予發布。
特此通告。
附件：1.安徽省醫療器械環氧乙烷滅菌確認工作指南
2.安徽省無菌醫療器械潔凈室（區）監測工作指南
3.安徽省醫療器械質量管理分析改進工作指南
安徽省藥品監督管理局
2023年11月20日
附件3
來源：安徽省藥品監督管理局
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