- 體外診斷試劑臨床試驗，需要和已上市的試劑盒做比對，所選的對照試劑需要在配套的儀器平臺上完成檢測，與對照試劑配套使用的儀器平臺是否必須是醫院自有的儀器平臺？可否由申辦方提供？2025-07-21
- 體外診斷試劑臨床試驗中的對照試劑與醫院所用試劑一致時，是否可用臨床報告結果作為對照組結果？2025-07-21
- 新版醫療器械 GCP 何時施行，體外診斷試劑是否適用？2025-07-21
- 作為臨床試驗項目PI應當具備哪些條件?2025-07-20
- 是否必須在臨床試驗組織管理部門設立器械管理員？2025-07-20
- 臨床試驗機構備案前應當進行哪些培訓？2025-07-20
- 被暫停臨床試驗的試驗機構或者試驗專業如何才能開展新的醫療器械臨床試驗？2025-07-20
- 醫療器械臨床試驗項目的備案，是在申辦方所處省局備案還是在臨床試驗機構所處省局備案？2025-07-20
- 臨床試驗過程中，可否修改臨床試驗方案？2025-07-19
- 體外診斷試劑臨床試驗統計分析過程相對簡單，企業自行或授權研究團隊非統計學背景人員進行統計分析是否可行？2025-07-19
- 知情同意書更新后，是否所有受試者都要重新簽署更新后的版本？2025-07-19
- ?醫療機構還未定級是否可以先備案？2025-07-19
- 醫療器械臨床試驗機構備案后多久接受檢查？2025-07-19
- 是否所有記錄均應通過電子病歷系統進行？2025-07-18
- 醫療器械臨床試驗機構監督檢查整改報告的提交時限有多少個工作日？2025-07-18
- 醫療器械臨床試驗文件保存時長有何要求？2025-07-18
- 臨床試驗前，申辦者應當向倫理委員會提交哪些文件？2025-07-18
- 醫療器械試驗需要申請臨床試驗批件嗎2025-07-18
- 什么是醫療器械臨床試驗機構？2025-07-17
- 為申請醫療器械注冊而實施的臨床試驗，醫療器械注冊檢驗報告超過1年有效期是否符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年）？2025-07-17
- 醫療器械臨床試驗機構監督檢查整改報告應該包含哪些內容？2025-07-17
- 臨床試驗被檢查機構在被檢查前多久能收到檢查通知2025-07-17
- 第二類體外診斷試劑臨床試驗過程中，關于適用機型、試驗樣本與注冊申報資料一致性的問題？2025-07-17
- 體外診斷試劑臨床試驗干擾樣本是否需要入組覆蓋說明書中的“特異性”性能指標項下的干擾物質？對于不常見干擾物質是否可以在臨床前研究中進行驗證，臨床試驗中不做要求？2025-07-16
- 定性檢測試劑臨床試驗中，出現試驗體外診斷試劑與對比方法檢測結果不一致，應如何處理？2025-07-16
- 自測用的體外診斷試劑，在臨床試驗中，除了評價該試劑的臨床性能以外，還需要進行哪些評價？2025-07-16
- 對于體外診斷試劑，兩家臨床試驗機構是否可以使用品牌不同的儀器？2025-07-16
- 生化產品進行臨床試驗時，考核產品和比對產品使用相同適用機型可以么？2025-07-16
- 臨床評價時對比試劑的線性范圍無法覆蓋考核試劑，可以倍比稀釋后進行比對嗎？2025-07-15
- 器械臨床試驗后補充檢驗，是否合規？2025-07-15
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